Набор для определения остаточного протеина А

  • Предлагаемый набор от компании «Hyasen» (Китай) предназначен для обнаружения остаточного белка А в терапевтических препаратах антител и Fc-слитых белков.

    Избыточные примеси протеина А могут приводить к побочным реакциям в организме человека, поскольку этот белок способен связывать и блокировать Fc-области белков, сшивать часть Fab-фрагментов антител мембранного типа В-клеток, взаимодействовать с рецепторами фактора некроза опухоли (TNFR), фактором Виллебранда, C1qR и другими молекулами.

    Принцип действия основан на сэндвич-иммуноанализе, осуществляемом в несколько простых этапов:

  • Основные характеристики набора

    • Антитела к протеину А, предварительно нанесенные на планшет, и детектирующие антитела получены из моноклональных клеточных линий. Fc-области и каркасные области обоих антител не связываются с протеином А, что обеспечивает научную обоснованность принципа действия этого тест-набора.
    • Помимо универсального лиганда протеина А, набор содержит еще 7 часто используемых лигандов протеина А. В соответствии с потребностями пользователя может быть выбран наиболее подходящий из них в качестве стандарта для тестирования.
    • Экспериментальная процедура проста (требует только разбавления образца и прямого добавления в планшет) и не отнимает много времени (затраты времени составляют около 3 часов).
    • Набор обеспечивает высокую чувствительность по сравнению с другими аналогичными продуктами (нижний предел количественного определения составляет 10 пг/мл).
    • Набор прошел комплексную методологическую валидацию в соответствии с последней версией ICH-Q2 (R2). Он был проверен на точность, прецизионность, линейность, предел количественного определения, специфичность и другие параметры, соответствующие нормативным требованиям для обнаружения остаточного протеина A в препаратах антител и Fc-слитых белков в разных странах. Поставляется с рекомендуемым протоколом валидации, но пользователи также могут разработать свой собственный план валидации в соответствии со своими конкретными потребностями.
    • Набор демонстрирует хорошую стабильность (хранение при температуре 37℃ в течение 1 месяца не вызывало существенных изменений в производительности).

  • п/п

    Компонент

    Спецификация

    Артикул

    Описание

    1

    Планшет с предварительно нанесенными антителами к протеину А

    8 лунок x 12 рядов * 1 планшет

    PA-Plate

    Сменный, с предварительно нанесенными mAb, Fc которых не связываются с протеином А

    2

    Стандарт протеина А

    Универсальные стандарты протеина А

    128 нг/мл, 120 мкл

    PA-STD-Univ

    Выберите соответствующий стандарт в зависимости от исследуемого образца; разбавьте «Промывочным буфером 1» до 640, 320, 160, 80, 40, 20, 10 пг/мл

    Стандарт 1: MabSelect SuRe (Cytiva)

    128 нг/мл, 100 мкл

    PA-STD-SuRe

    Стандарт 2: MabSelect PrismA (Cytiva)

    PA-STD-Prism

    Стандарт 3: TOYOPEARL AF-rProtein A(HC)-650F (Tosoh)

    PA- STD-TOYO

    Стандарт 4: Eshmuno A (Merck)

    PA-STD-Eshm

    Стандарт 5: NMab Pro (NanoMicro)

    PA-STD-NMpro

    Стандарт 6: UniMab 50HC (NanoMicro)

    PA-STD-50HC

    Стандарт 7: MabPurix (Sepax)

    PA-STD-MPurix

    3

    Промывочный буфер 1

    50 мл (10×)

    PA-Wash-1

    Разбавьте деионизированной водой до получения 1x раствора, который будет использоваться в качестве буфера для разбавления стандартов и образцов протеина А, а также в качестве промывочного буфера на первом этапе

    4

    Детектирующие антитела, меченные биотином

    150 мкл (100×)

    PA-Dect

    mAb, Fc которых не связываются с протеином А; разбавьте до получения 1x раствора с помощью «Разбавителя для детектирующих антител и SA-HRP»

    5

    Стрептавидин-пероксидаза хрена (SA-HRP)

    150 мкл (100×)

    PA-SA-HRP

    Разбавьте до получения 1x раствора с помощью «Разбавителя для детектирующих антител и SA-HRP»

    6

    Разбавитель для детектирующих антител и SA-HRP

    30 мл (1×)

    PA-Dilute

    Используется для разбавления «меченых биотином детектирующих антител» и «стрептавидин-пероксидазы хрена».

    7

    Промывочный буфер 2

    30 мл (10×)

    PA-Wash-2

    Разбавьте деионизированной водой до получения 1-кратного раствора, который будет использоваться в качестве промывочного буфера на втором и третьем этапах

    8

    Раствор TMB

    12 мл (1×)

    PA-TMB

    Раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин (ТМБ) и H2O2; используется непосредственно

    9

    Стоп-раствор

    8 мл (1×)

    PA-Stop

    Раствор кислоты, используемый непосредственно

    10

    Пленка для герметизации планшета

    1 шт.

    –

    –

  • Информация для заказа Кат. № HCP0036A

    Необходимые реагенты и материалы (не входят в комплект)

    • деионизированная вода;
    • резервуар для образцов;
    • абсорбирующая бумага;
    • наконечники для дозаторов с низким связыванием, объемы от 5 до 1000 мкл;
    • планшет с низким связыванием для разбавления образцов;
    • полипропиленовые центрифужные пробирки (например, 1,5 мл, 2 мл, 5 мл, 15 мл) для разбавления образцов или подготовки детектирующих антител;
    • одноканальные дозаторы регулируемого объема 5-300 мкл и 300-1000 мкл;
    • многоканальная дозаторы регулируемого объема 5-300 мкл;
    • подходящие мерные емкости для хранения «1x промывочного буфера 1» и «1x промывочного буфера 2»;
    • микропланшетный ридер, способный измерять поглощение при 450 нм (обязательно) и 650 нм;
    • шейкер для микропланшетов (200-500 об/мин);
    • программное обеспечение для построения калибровочной кривой (например, Microsoft Excel).

    Биопроцесс

    Upstream
    01

    Upstream

    Downstream
    02

    Downstream

    Fill&finish
    03

    Fill&finish

    ПОЛИТИКА ОБРАБОТКИ ПЕРСОНАЛЬНЫХ ДАННЫХ ООО «ГРИНВЭН»

    Москва - 2024 г.

    1. Термины и определения, используемые в Политике:
    Автоматизированная обработка персональных данных – обработка персональных данных с помощью средств вычислительной техники;

    Блокирование персональных данных – временное прекращение обработки персональных данных (за исключением случаев, если обработка необходима для уточнения персональных данных);

    Обезличивание персональных данных – действия, в результате которых становится невозможным без использования дополнительной информации определить принадлежность персональных данных конкретному субъекту персональных данных;

    Обработка персональных данных – любое действие (операция) или совокупность действий (операций) с персональными данными, совершаемых с использованием средств автоматизации или без их использования. Обработка персональных данных включает в себя, в том числе:

    Оператор персональных данных (Оператор) – лицо, самостоятельно или совместно с другими лицами организующее и (или) осуществляющее обработку персональных данных, а также определение цели обработки персональных данных, состав персональных данных, подлежащих обработке, действия (операции), совершаемые с персональными данными (ООО «ГРИНВЭН»);

    Персональные данные – любая информация, относящаяся к прямо или косвенно определенному, или определяемому физическому лицу (субъекту персональных данных); Предоставление персональных данных – действия, направленные на раскрытие персональных данных определенному лицу или определенному кругу лиц;

    Распространение персональных данных – действия, направленные на раскрытие персональных данных неопределенному кругу лиц;
    Сайт - интернет-сайт https://green-van.ru/
    Уничтожение персональных данных – действия, в результате которых становится невозможным восстановить содержание персональных данных в информационной системе персональных данных и (или) в результате которых уничтожаются материальные носители персональных данных;

    Информационная система персональных данных (далее – ИСПДн) – совокупность содержащихся в базах данных персональных данных и обеспечивающих их обработку информационных технологий и технических средств.

    2. Общие положения
    Оператор ставит конфиденциальность и безопасность обработки персональных данных в качестве приоритетных задач организации обработки. Конфиденциальность и безопасность обработки персональных данных достигается в том числе путём разработки и своевременной актуализации организационно-распорядительной документации, положения которой обязательны для исполнения всеми сотрудниками Оператора, допущенных к обработке персональных данных.

    На сотрудников, контрагентов, аффилированных лиц распространяются обязательства о строгом соблюдении конфиденциальности.
    Обработка, хранение, обеспечение конфиденциальности и безопасности персональных данных производится в соответствии с действующим законодательством РФ в сфере защиты персональных данных, и в соответствии с локальными актами Оператора.

    Политикой обработки персональных данных определяются принципы, порядок и условия обработки персональных данных субъектов, чьи данные обрабатываются Оператором. При этом обязательно обеспечение защиты прав и свобод человека при обработке его персональных данных, включая, но не ограничиваясь, права на неприкосновенность частной жизни, личную и семейную тайну, иные охраняемые законом тайны.

    Данная Политика будет предоставлена для всеобщего доступа в соответствии с требованиями ч. 2 ст. 18.1 Федерального закона № 152-ФЗ «О персональных данных», а потому не содержит информации о реализованных мерах по защите персональных данных Оператором, а также иную информацию, которая, будучи использованная неограниченным кругом лиц, может созать риски причинения ущерба, в том числе, деловой репутации Оператора, или субъектам персональных данных.Неприкосновенность личной сферы пользователя при обработке его персональных данных относится к числу важнейших аспектов деятельности Оператора.

    3. Цели обработки персональных данных

    4. Правовые основания обработки персональных данных
    Персональные данные Оператором обрабатываются на основании:

    5. Объем и категории обрабатываемых персональных данных, категории субъектов персональных данных обрабатываемых Оператором
    Перечень обрабатываемых персональных данных, подлежащих защите Оператором, определен целями их обработки, Федеральным законом № 152-ФЗ «О защите персональных данных», иными нормативно-правовыми актами.

    Оператором утвержден перечень персональных данных подлежащих защите.
    Оператор обрабатывает следующие персональные данные посетителей сайта https://green-van.ru/:

    Оператор обрабатывает биометрические персональные данные при условии письменного согласия соответствующих субъектов персональных данных, а также в иных случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

    Обработка специальных категорий персональных данных, касающихся расовой, национальной принадлежности, политических взглядов, религиозных или философских убеждений, интимной жизни, Оператором не осуществляется.

    Трансграничная передача персональных данных Оператором не осуществляется.
    Принятие решений на основании исключительно автоматизированной обработки персональных данных, порождающих юридические последствия в отношении субъекта персональных данных, или иным образом затрагивающих его права и законные интересы, допускается при наличии согласия субъекта персональных данных в письменной форме.

    6. Порядок и условия обработки персональных данных
    Отказ субъекта персональных данных от предоставления согласия на обработку его персональных данных влечет за собой невозможность достижения целей обработки. Оператор осуществляет смешанную обработку персональных данных.

    Под обработкой персональных данных ООО «Гринвэн» понимается сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (распространение, предоставление, доступ), обезличивание, блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

    Персональные данные не передаются третьим лицам, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации. Оператор может передавать персональные данные органам дознания и следствия, иным уполномоченным органам по основаниям, предусмотренным действующим законодательством Российской Федерации.

    Обработка персональных данных Оператором производится на основе соблюдения принципов:

    6.1. Сроки обработки персональных данных
    Сроки обработки персональных данных определяются периодом использования Сайта. Данные пользователя удаляются по истечении 30 (тридцати) календарных дней после удаления учетной записи и/ или случае поступления запроса пользователя об отзыве согласия на обработку персональных данных. Не подлежат удалению данные, необходимые для выполнения требований законодательства Российской Федерации (например, налогового).

    Оператор создает и хранит документы, содержащие сведения о субъектах персональных данных. Требования к использованию данных типовых форм документов установлены Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 № 687 «Об утверждении Положения об особенностях обработки персональных данных, осуществляемой без использования средств автоматизации».

    6.2. Права и обязанности
    Оператор персональных данных вправе:

    Оператор персональных данных обязуется:

    Субъект персональных данных имеет право:

    Субъект персональных данных обязан:

    6.3. Обеспечение безопасности и конфиденциальности персональных данных
    Оператором разработаны и внедрены необходимые организационные и технические меры для обеспечения безопасности персональных данных от случайного или несанкционированного доступа, уничтожения, изменения, блокирования доступа и других несанкционированных действий.

    Для обеспечения безопасности персональных данных приняты следующие меры:

    7. Актуализация, исправление, удаление и уничтожение персональных данных, ответы на запросы субъектов на доступ к персональным данным
    Рассмотрение запросов и обращений субъектов персональных данных осуществляется в соответствии с положениями действующего законодательства Российской Федерации, а также в соответствии с локальными нормативными актами ООО «Гринвэн».

    Субъекты персональных данных обладают правами:

    1. подтверждение факта обработки персональных данных
    2. правовых оснований и целей обработки персональных данных;
    3. целей и применяемых Оператором способов обработки персональных данных;
    4. наименование и место нахождения лиц, имеющих доступ к персональным данным;
    5. состав обрабатываемых персональных данных;
    6. сроки обработки данных;

    Запрос должен содержать:

    Запросы субъектов персональных данных подлежат обязательному рассмотрению сотрудниками, в обязанности которых входит обработка персональных данных. Запросы от субъектов персональных данных и/или их представителей регистрируются в день их поступления.

    Предельные сроки рассмотрения запроса субъекта персональных данных (его представителя) определяются законодательством Российской Федерации.

    8. Заключительные положения
    Настоящая Политика находится в неограниченном доступе в сети Интернет на сайте: https://green-van.ru/.

    Изменения, дополнения подлежат внесению в Политику в случае появления новых законодательных актов и специальных нормативных документов по обработке и защите персональных данных не реже одного раза в три года.

    Контроль исполнения требований настоящей Политики возложен на ответственного за организацию обработки персональных данных Оператора.

    За невыполнение требований норм, регулирующих обработку и защиту персональных данных должностные лица Оператора, несут ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации и внутренними документами Оператора.

    Ответственность должностных лиц, имеющих доступ к персональным данным, определяется в соответствии с законодательством Российской Федерации и внутренними документами Оператора.

    Этот веб-сайт использует файлы cookie для обеспечения удобного просмотра

    К ним относятся основные файлы cookie, необходимые для работы сайта, а также другие, которые используются только для анонимных статистических целей, для настроек комфорта или для отображения персонализированного контента. Вы можете решить для себя, какие категории вы хотите разрешить. Обратите внимание, что в зависимости от ваших настроек не все функции веб-сайта могут быть доступны.

    Этот веб-сайт использует файлы cookie для обеспечения удобного просмотра

    К ним относятся основные файлы cookie, необходимые для работы сайта, а также другие, которые используются только для анонимных статистических целей, для настроек комфорта или для отображения персонализированного контента. Вы можете решить для себя, какие категории вы хотите разрешить. Обратите внимание, что в зависимости от ваших настроек не все функции веб-сайта могут быть доступны.

    Ваши настройки файлов cookie сохранены.